Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN

TRAVATAN

CƠ SỞ SẢN XUẤT

S.A. Alcon-Couvreur N.V, Bỉ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINER chứa 2,5 ml dung dịch.

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Travoprost 40mg/ml

Tá dược:

Chất bảo quản: Polyquaternium-1 10 mg/ml (chất bảo quản POLYQUAD).

Mannitol (E421), propylen glycol (E1520), dầu thầu dầu polyxyethylen hydro hoá 40 (HCO-40), acid boric (E428), natri clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch nhỏ mắt.

Dung dịch vô trùng, trong, không màu đến màu vàng nhạt.

CHỈ ĐỊNH

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được chỉ định làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân mắc tình trạng tăng nhãn áp hay bệnh nhân mắc bệnh glocom góc mở.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Sử dụng ở người lớn, kể cả bệnh nhân cao tuổi

Nhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào túi kết mạc của mắt bị bệnh 1 lần/ngày. Đạt được hiệu quả tối ưu nếu dùng thuốc vào buổi tối.

Không nên dùng TRAVATAN nhiều hơn 1 lần/ngày do đã có bằng chứng cho thấy dùng các thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ nhãn áp.

Sử dụng ở trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả điều trị của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở các bệnh nhân dưới l8 tuổi chưa được thiết lập và không khuyến cáo dùng cho các đối tượng này cho tới khi có thêm dữ liệu.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp còn 14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này. 

Cách dùng

Chỉ dùng để nhỏ mắt

Khuyến cáo ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ mắt. Điều này sẽ làm giảm sự hấp thu toàn thân của các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới làm giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.

Nếu quên nhỏ một liều, việc điều trị cần được tiếp tục với liều kế tiếp theo lịch. Không nên nhỏ dung dịch này vượt quá mỗi giọt một ngày ở (các) mắt bị bệnh.

Khi thay thế một thuốc tra mắt điều trị glocom khác bằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN , cần ngừng dùng thuốc đó và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào ngày tiếp theo.

Nếu đang dùng nhiều hơn 1 loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

Bệnh nhân cần phải tháo bao bì bảo đảm dạng gấp ra ngay trước khi sử dụng lần đầu tiên.

Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được đề đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào. Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

     Travoprost có thể làm thay đổi màu sắc mắt một cách từ từ bằng việc tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) trong tế bào sắc tố trong tế bào sắc tố. Trước khi tiến hành điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể thay đổi vĩnh viễn màu mắt. Việc chỉ điều trị một bên mắt có thể dẫn đến sự hác nhau về màu sắc giữa hai mắt vĩnh viễn. Tác động lâu dài trên tế bào sắc tố và bất kỳ hậu quả nào đi kèm hiện chưa được biết đến. Sự thay đổi màu mống mắt xảy ra chậm và có thể không được nhận ra trong vài tháng vài năm. Sự thay đổi màu mắt chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mống mắt màu hỗn hợp ví dụ màu nâu xanh, nâu xám, nâu vàng và nâu xanh lá cây. Tuy nhiên, hiện tượng này cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Thông thường, sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử lan toả theo hướng đồng tâm về phía ngoại biên của mắt dùng thuốc, nhưng toàn bộ mống mắt hoặc một phần mống mắt có thể chuyển sang màu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không thấy có tăng thêm sắc tố mống mắt nâu. 

     Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, 0,4% bệnh nhân sử dụng travoprost có liên quan đến sạm da vùng quanh hốc mắt. và/hoặc mí mắt đã được báo cáo.

     Travoprost có thể làm thay đổi từ lông mi ở mắt có dùng thuốc. Những thay đổi này đã được quan sát thấy ở khoảng một nửa số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và bao gồm tăng độ dài, độ dầy, sắc tố và/hoặc số lượng lông mi. Hiện chưa biết cơ chế của việc thay đổi lông mi và hậu quả lâu dài của chúng. 

     Thay đổi hốc mắt và mi kể cả chiều sâu của rãnh mi mắt đã được quan sát thấy ở các thuốc tương tự prostglandin.

     Trong các nghiên cứu ở khỉ, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã cho thấy thuốc gây ra tình trạng lan rộng hơn một chút vết nứt ở mi mắt. Tuy nhiên, tác dụng này không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và được cho là tuỳ theo loài.

     Chưa có kinh nghiệm về việc dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong trường hợp mắt bị viêm, cũng như trong bệnh lý tân mạch, glocom góc đóng, glocom góc hẹp hoặc glocom bẩm sinh và chỉ có kinh nghiệm hạn chế trong các bệnh mắt tuyến giáp, bệnh glocom góc mở ở bênh nhân có thuỷ tinh thể nhân tạo và ở những bệnh có sắc tố hoặc bệnh glocom giả bong bao thể thuỷ tinh.

Do đó nên sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân đang bị viêm mắt cũng như ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm mống mắt/viêm màng bồ đào.

     Phù hoàng điểm đã được báo cáo trong khi điều trị với các thuốc tương tự prostaglandin F_2a . Sử dụng thận trọng travoprost ở bệnh nhân không có thuỷ tinh thể, bệnh nhân có thuỷ tinh thể nhân tạo bị rách bao thể thuỷ tinh hậu phòng hoặc thể thuỷ tinh tiền phòng, hoặc ở bệnh nhân đã biết có nguy cơ phù hoàng điểm.

     Tránh tiếp xúc dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với da do sự hấp thu travoprost qua da đã được chứng minh ở thỏ. 

     Prostaglandin và các thuốc tương tự prostaglandin là các dược chất có hoạt tính sinh hoạc có thể được hấp thu qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên có biện pháp phòng tránh thích hợp để tránh phơi nhiễm trực tiếp với lượng thuốc trong lọ. Trong trường hợp tiếp xúc với một phần đáng kể lượng thuốc trong lọ, cần rửa sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức.

     Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa propylen glycol có thể gây kích ích da.

     Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hoá 40 có thể gây phản ứng trên da.

     Bênh nhân cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo kính lại.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa có được thực hiện. Tuy nhiên, dự kiến không có các tương tác liên quan về mặt lâm sàng.

PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN

Phụ nữ có khả năng mang thai/biện pháp tránh thai

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không nên sử dụng cho phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi đã sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (xem mục THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG).

Phụ nữ có thai

Travoprost có các tác dụng dược lý có hại trên thay kỳ và/hoặc trên thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật với travoprost cho thấy độc tính sinh sản.

Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong suốt thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết liệu travoprost hoặc các chất chuyển hoá của nó dùng tại chỗ có được bài tiết và sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của travoprost và các chất chuyển hoá của nó trong sữa mẹ.

Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đến khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy travoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản với liều cao hơn 250 lần liều nhỏ mắt tối đa khuyến cáo cho người.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỐI VỚI CÔNG VIỆC

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 

Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU

Chưa có trương hợp quá liều nào được báo cáo. Ít có khả năng xảy ra ngộ độc khi dùng thuốc tại chỗ quá liều.

Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, có thể rửa mắt với nước ấm để loại bỏ thuốc. Nếu nghi ngờ quá liều dùng theo đường uống thì điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị glocom và co đồng tử, thuốc tương tự prostaglandin.

Mã ATC: S01EE04

Cơ chế tác dụng

Travoprost, một chất tương tự prostaglandin F_2a , là chất chủ vận có tính chọn lọc và ái lực cao với thụ thể prostaglandin FP, làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách tăng thoát thuỷ dịch qua bồ đào cũng mạc và bè củng mạc. Giảm áp lực nội nhãn (IOP) ở người bắt đầu trong khoảng 2 giờ sau khi nhỏ mắt và đạt tác dụng tối đa trong vòng 12 giờ. Giảm áp lực nội nhãn đáng kể có thể được duy trì trong khoảng thời gian hơn 24 giờ sau khi dùng liều đơn.

Trong liệu pháp điều trị chính, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với liều dùng 1 lần/ngày làm giảm áp lực nội nhãn từ 7 đến 9 mmHg. Sự giảm áp lực nội nhãn đạt trạng thái ổn định hằng ngày sau 2 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị và được duy trì trên 6 đến 12 tháng điều trị trong 3 nghiên cứu có đối chứng tốt.

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với liều dùng 1 lần/ngày ở bệnh nhân bị bệnh glocom góc mở hoặc tăng nhãn áp làm giảm đáng kể áp lực nội nhãn khi được dùng trong liệu pháp điều trị chính hoặc dùng kết hợp với TIMOPTIC¹ (dung dịch nhỏ mắt timolol maleat) 0,5% với liều 2 lần/ngày.

Sự giảm áp lực nội nhãn của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vượt trội TIMOPTIC và tương đương hoặc lớn hơn XALATAN¹ (dung dịch nhỏ mắt latanprost) 0,005% dùng liều 1 lần/ngày. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được chứng minh làm giảm áp lực nội nhãn ổn định sớm hơn và kiểm soát áp lực nội nhãn trong suốt cả ngày tốt hơn so với XALATAN 0,005%. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho hiệu quả giảm áp lực nội nhãn ở bệnh nhân da đen tốt hơn một cách có ý nghĩa (lên tới 1,4 mmHg) so với TIMOPTIC 0,005%.

Một phân tích về đáp ứng (giảm áp lực nội nhãn ³30% hoặc áp lực nội nhãn trung bình £17 mmHg) đã chứng minh rằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có tỷ lệ đáp ứng cao hơn có ý nghĩa (56%) khi so với XALATAN (50%) và cả hai đều cao hơn có ý nghĩa khi so với TIMOPTIC (40%).

Trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng tốt, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN dùng liều 1 lần/ngày dùng kết hợp TIMOPTIC 0,5% dùng liều 2 lần/ngày làm giảm thêm áp lực nội nhãn có ý nghĩa về lâm sàng (từ 6 đến 7 mmHg).

Trong một thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân bị glocom góc mở hoặc tăng nhãn áp đã được điều trị với dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN (sử dụng chất bảo quản polyquaternium) dùng liều 1 lần/ngày vào buổi tối đã được chứng minh làm giảm áp lực nội nhãn từ 7 đến 9 mmHg (khoảng 33%) từ áp lực nội nhãn ban đầu trong khoảng từ 24 đến 36 mmHg.

Dữ liệu về sử dụng kết hợp dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với timolol 0,5% và một số ít dữ liệu về sử dụng thuốc này kết hợp brimonidin 0,2% được thu thập trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng hiệp đồng của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với những thuốc glocom dùng phối hợp. Chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng phối hợp với các thuốc hạ nhãn áp khác.

Nhìn chung, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được dung nạp tốt và an toàn. Tác dụng bất lợi phổ biến nhất là chứng sung huyết, như thường thấy ở những thuốc tra mắt tương tự prostaglandin khác,

Tác dụng dược lực

Ngoài làm giảm áp lực nội nhãn, travoprost còn cho thấy tác dụng tăng lưu lượng máu ở đầu dây thần kinh thị giác dựa trên dữ liệu trên thỏ sau 7 ngày nhỏ mắt (1,4 mg x 1 lần/ngày) và làm giảm tính ổn định của màng phim nước mắt và giảm tiết nước mắt.

Travoprost không ảnh hưởng đến nhịp/thể tích hô hấp hoặc huyết áp tâm thu khi vận động và hồi phục. Các thuốc tương tự prostaglandin F_2a có thể gây ra giai đoạn phát triển ở nang tóc và kích thích quá trình sinh hắc sắc tố ở da.

Trên các tế bào giác mạc người được nuôi cấy và sau khi nhỏ mắt ở thỏ, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN sử dụng chất bảo quản polyquaternium-1, ít gây độc tính trên bề mặt mắt so với các thuóc nhỏ mắt sử dụng chất bảo quản benzalkonium clorid.

Mối quan hệ dược lực học/ dược động học

Xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC 

Hấp thu

Travoprost là một tiền thuốc isopropyl ester. Thuốc được hấp thu qua giác mạc, ở đó ester bị thuỷ phân thành acid tự do có hoạt tính. Các nghiên cứu trên thỏ đã cho thấy nồng độ acid tự do của travoprost tối đa trong thuỷ dịch là khoảng 20 ng/ml đạt được trong vòng 1 đến 2 giờ sau khi nhỏ mắt. Nồng độ acid tự do của travoprost trong thuỷ dịch gỉam dần với thời gian bán huỷ khoảng 1,5 giờ. Sau khi nhỏ mắt, acid tự do của travoprost cũng được tìm thấy trong huyết tương với nồng độ thấp.

Phân bố

Sau khi nhỏ mắt ở người, đã quan sát thấy sự phơi nhiễm toàn thân thấp của acid tự do có hoạt tính, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng £20 pg/ml trong vòng 1 giờ sau khi nhỏ mắt. Nồng độ trong huyết tương của travoprost có thể tìm thấy được ngày sau khi dùng thuốc ở một số đối tượng.

Biến đổi sinh học

Chuyển hoá là đường thanh thải chính cho cả travoprost và acid tự do của ở các loài trong nghiên cứu tiền lâm sàng. Con đường chuyển hoá toàn thân giống với con đường chuyển hoá của prostaglandin F_2a nội sinh được đặc trưng bởi sự khử liên kết đôi 13-14, sự oxy hoá 15-hydroxyl thành dạng keton và sự phân cắt b-oxy hoá mạch bên của acid carboxylic.

Thải trừ

Sau khi dùng travoprost được đánh dầu phóng xạ cho chuột cống, khoảng 95% liều được thải trừ trong vòng 24 giờ. Khoảng 75% liều được thải trừ qua phân và phần còn lại thải trừ qua nước tiểu.

Dược động học trên đối tượng đặc biệt

Dược động học toàn thân của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và bệnh suy thận từ nhẹ đến nặng ( độ thanh thải creatinin <14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều trên những các bệnh nhân này.

Tuyến tính/không tuyến tính

Travoprost thể hiện dược động học tuyến tinh trong cả mô mắt và huyết tương sau khi nhỏ mắt.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học

Mối quan hệ dược động học và dược lực học của travoprost chưa được thiết lập sau khi nhỏ thuốc.

THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG

Dữ liệu phi lâm sàng không phát hiện độc hại đặc biệt nào đối với người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính của liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.

Độc tính trên sự sinh sản và sự phát triển quan sát được ở động vật tại mức độ phơi nhiễm với travoprost tương tự mức độ phơi nhiễm lâm sàng và có khả năng liên quan đến sử dụng lâm sàng.

TÍNH TƯƠNG KỴ

Chưa rõ.

Các nghiên cứu riêng biệt về tương tác in vitro đã được tiến hành giữa travoprost và các thuốc chứa thiomersal. Không có bằng chứng về sự kết tủa được quan sát thấy.

HẠN DÙNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Vứt bỏ lọ thuóc sau khi mở nắp lọ lần đầu 1 tháng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC.

HỆ THỐNG KÍNH THUỐC - PHÒNG KHÁM MẮT THU HÀ

• Kính mắt Thu Hà

• Phòng khám chuyên khoa mắt 

• Nhà Thuốc chuyên khoa mắt

• Cơsở1:Số 134 và 140 Bà Triệu, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội - ĐT: 0243 943 4570

• Cơsở2:Số 66 Lê Lợi, Vân Đình, Ứng Hòa, Hà Nội - ĐT: 088 620 1188. 

• Hotline:0908134140 hoặc 088 620 1166

• Website:https://khammatthuha.vn

• Email:info@kinhthuocthuha.vn

• shopee.vn/khammatthuha

Vui lòng xác nhận bạn là dược sĩ, bác sĩ, chuyên viên y khoa... có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm. Thông tin mô tả tại đây chỉ mang tính chất trợ giúp người đọc hiểu hơn về sản phẩm, không nhằm mục đích quảng cáo. Trước khi sử dụng sản phẩm vui lòng tuân theo hướng dẫn của Bác sĩ!